• IATF 16949:2016新增要求內容

    時間:2019-06-11     作者:     查看:129次

    4.2.1 理解相關方的需求和期望-補充

    組織應對各相關方及其有關要求的評審過程在建立質量管理體系的年度績效目標(內、外)時予以考慮。

     

    4.3.2 顧客特殊要求

    必須對顧客特殊要求進行評估和確定并包含在質量管理體系范圍內。

     

    4.4.1.1 產品安全

    組織應為產品安全相關的產品和制造過程的管理形成文件化的過程,包括但不限于:

    a)識別法定和監管有關的產品安全要求;

    b)通知顧客上述要求;

    c)顧客要求的識別

    d)設計FMEA的特殊審批;

    e)識別產品安全特性;

    f)從產品生產和制造的角度識別和控制與安全相關的特性;

    g)特別批準的控制計劃和過程FMEA;

    h)定義反應計劃;

    i)定義職責,定義升級過程和信息流,包括最高管理層和顧客通知;

    j)有關人員參與產品安全相關程序的具體培訓;

    k)產品或過程的變化,應在實施前予以批準,包括對產品安全性的潛在影響進行評估和產品更改;

    l)關于產品安全性的要求,包括顧客指定的來源;

    m)至少:在整個供應鏈的可追溯性;

    n)針對新產品介紹的經驗教訓。

     

    5.1.1.1 企業責任

    組織應制定并實施員工行為規范的行為準則和道德提升方針(whistleblower     policy“),目的是保證供應鏈的社會和環境績效。

     

    5.1.1.3 過程所有者

    最高管理者應確定過程所有者,并確定他們的職責,并確保他們有能力執行過程。

     

    6.1.2.1 風險分析

    組織應持續的進行風險分析,至少包括:潛在的和實際的反饋、現場返回及修理、投訴、報廢以及任何返工。

    注:風險分析應根據對顧客的影響嚴重度、頻度和探測度。

     

    6.1.2.2 應急計劃

    ..e) 定期測試應急計劃的有效性,包括模擬;

     

    6.2.2.1 質量目標及其實現的策劃-補充

    最高管理者應確保對顧客特殊要求所需的質量目標在整個組織中相關職能、過程和層次上得到定義、制定和保持。

     

    7.2.1.1 在職培訓

    對影響產品要求符合性的崗位,組織應對新上崗或調整工作的人員提供崗位培訓,包括合同工和代理工作人員。應將不符合顧客要求帶來的后果告知對質量有影響的工作人員。

     

    7.5.3.2.1 記錄的保存

    組織應確定、文件化和實施記錄保存過程。記錄的控制應符合法律、法規、組織和顧客的要求。

    生產零件批準、工裝記錄,產品先期質量策劃(或同等)記錄、采購訂單等及其修改應保持的時間長度,即零件(或零件族)生產和服務的在用時間,再加上一個日歷年,除非顧客或監管機構另行規定。

     

    8.2.1.2 顧客溝通-培訓

    組織應確保負責完成顧客溝通的人員,能完成溝通要求相關的顧客指定的培訓,包括但不僅限于產能報告、糾正措施報告、物流信息以及顧客門戶平臺。

     

    8.2.2.1 產品和服務要求的確定-補充

    這些要求應包括已識別的回收利用、環境影響及特性,作為組織的產品及制造過程的知識。

    要符合8.2.2,應包括但不限于以下:與材料獲取、存儲、搬運、回收、銷毀、處置有關的所有適用的政府、安全、環境規定。

     

    8.2.3.1.3 組織制造可行性

    組織應采用跨職能小組的方法來評估、確認和文件化所提出產品的制造可行性,包括風險分析和能力分析。

    這些方法也同樣適用于評估現有運行的有效性。優先風險和相關的緩解措施應被識別并傳達給顧客。

     

    8.3.2.2 設計和開發策劃-培訓

    組織應確定過程,以確定在報價階段、項目開發階段、生產階段與顧客接觸的人員的培訓需求。適當時,應對人員進行產品質量先期策劃(或同等)和相關顧客特殊要求(CSR)方面的培訓。這種培訓的記錄應可以提供。培訓應包括、但不限于以下內容:FMEA、制造過程控制和控制計劃。在每一組織中能支持顧客的制造或設計中心場所的人員,應能通過顧客的門戶平臺訪問并能力使用必要的可用的計算機軟件。按照要求對組織的人員提供顧客特殊要求、糾正(或預防)措施、計算機應用軟件有關的培訓。

     

    8.3.3.1 產品設計輸入

    組織應確識別、文件化和評審產品設計輸入要求,以作為合同評審的結果。產品設計輸入要求包括,但不限于以下:

    產品規范,包括但不限于,特殊特性(見8.3.2.1);

    a)邊界和接口要求;

    b)標識,可追溯性和包裝;

    c)對設計替代的考慮;

    d)包括從可行性分析角度對輸入要求的風險以及組織減輕/管理風險的能力的評估

    e)符合產品要求的目標,包括防護、可靠性、耐久性、適用性、健康、安全、環境、開發進度和成本;

    f)顧客識別的目的國的適用法律法規要求,如提供;

    g)嵌入式軟件要求。

    組織應有一個過程,將從以往設計項目、競爭產品分析(標桿)、供方反饋、內部輸入、現場數據及其他相關來源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質的項目。

     

    8.3.3.2 制造過程設計輸入

    組織應識別、文件化并評審制造過程設計輸入要求,包括并不限于以下:

    a)包括特殊特性在內的產品設計輸出數據;

    b)產能、過程能力、進度和成本的目標;

    c)可替代的制造技術;

    d)顧客要求,如有;

    e)以往開發的經驗;

    f)新材料;

    g)產品搬運及人體工學要求,和

    h)制造設計和裝配設計

    制造過程設計應包括與問題的程度相適宜的防錯方法的使用,并與遇到的風險相適應(參見附錄D.

     

    8.3.4.1 監測

    .當顧客有要求時,產品和過程開發活動的測量應該按照顧客規定的或者與顧客商定的階段報告給顧客。

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